办理医疗器械经营许可证,必须知道的3个问题

2018-12-26资质审批

想要销售医疗器械相关的业务是需要取得医疗器械经营许可证的，由于国家对于这方面的监管是非常的严格的，所以办理起来也是非常的麻烦，所以在办理医疗器械经营许可证之前要先了解办理医疗器械经营许可证的相关资料。

医疗器械经营许可证

办理医疗器械经营许可证这项工作并没有那么简单，如果没有相关的经验，在办理的过程中会遇到各种各样的问题阻碍办理的进展，下面小编整理了一些相关的资料，让我们了解一下办理医疗器械经营许可证相关的资料。

1、医疗器械经营许可证申办周期

申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；

现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

2、医疗器械经营许可证有效期

国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

3、委托代办医疗器械经营许可证多少钱

医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题：

基本情况：如人员情况、基础设施设备情况等等。

经营方式、模式：一般来说会有以下几种经营方式，批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。

经营范围：经营产品性质可有以下几种：如有源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。

医疗器械经营许可证的办理一直以来都不是一件简单的事情，国家的把关是非常的严格的，所以在办理的时候为了减少一些不必要的麻烦一定要找一家专业的代理公司才可以，否则是会受到一些莫名的损失。

来源：掘金企服http://www.juejinqifu.com/

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