国家对于医疗企业的监管是非常的严格的，想要开展不同的业务是需要取得不同的许可证才可以的，医疗器械只有取得了合法的医疗企业产品注册证才能投入使用或者是上市销售。那么你知道医疗器械产品注册证是什么吗？
近几年医疗行业发展是十分迅速的，并且非常具有发展前景，但是想要进入医疗器械经营行业的话有很多相关的资质都必须要办理，其中医疗企业产品注册证就是非常重要的一项，但是很多创业者并没有太多的了解，下面让我们详细了解一下什么是医疗企业产品注册证。
医疗器械的注册证，其正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，它由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发，代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，可以说，它就是医疗机械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证，证明这件产品指依照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性进行系统评价，准予投入使用，并上市销售。
也就是说，没有注册证的产品，是不能投入使用的，更不用说在市场上销售了。同时要提醒各位，即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证，如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款，比如超出了注册证规定的产品适用范围，这也是违法行为，有极大的安全和法律风险。
作为医疗器械的销售或代理机构，如果向个人消费者销售了并不具备向个人消费者销售资质的产品，将承担较大的违规风险。2014年最新出台的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中第六十六条对此类违规做出了明文规定，违规者视情节轻重将受到从罚款、停产停业，直至吊销三证等不同程度的处罚。
作为个人消费者，如果在不知情的情况下购买到了并不具备向个人消费者销售资质的产品，虽然不能直接说明该产品在品质上有问题，但仍在存在下列几类潜在安全风险：
1)此类产品在设计之初并未针对普通消费者的使用进行设计优化或必要的调整;
2)此类产品未经过针对普通消费者的安全监测与临床验证;
3)普通消费者未经过专门的安全防范与产品使用培训之前，并不具备操作专业设备的能力。
因此，如果医疗产品在其注册证上未明确标示可供患者自行使用，小编不建议个人消费者购买此类产品。
看了以上的内容相信大家已经了解到什么是医疗企业产品注册证。我们在选择医疗器械产品的时候一定要先确定这个产品有没有医疗器械产品许可证，这样才能有效的保证消费者的合法权益不受到侵害，才能保证消费者少花冤枉钱。
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