医疗器械经营许可证办理所需资料清单

2018-12-26资质审批

众所周知，医疗器械分为：一类，二类，三类这三种，经营一类的产品是不需要办理医疗器械经营许可证的，但是二类和三类是必须要取得医疗器械经营许可证的。那么怎么办理医疗器械经营许可证你了解吗？

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证办理起来还是存在一定难度的，需要满足很多方面的条件，并且对于相干材料要求是非常严苛的，所以在办理之前一定要准备齐全相关的材料。下面就让我们了解一下医疗器械经营许可证办理所需材料清单。

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

国家对于医疗器械销售方面的监管是非常的严格的，所以在开展先关的业务的时候，一定要及时的办理医疗器械经营许可证才可以的，否则就是属于非法经营是会受到严肃的处罚的，另外医疗器械经营许可证的办理不是一件简单的事情，所以在办理之前一定要多了解相关的知识才可以。

来源：掘金企服http://www.juejinqifu.com/

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