甩手掌柜做不得,办理医疗器械经营许可证即使找代办,这些问题也得注意

2018-08-08资质审批

医疗器械行业近几年可谓是相当的火爆，但是医疗器械经营行业的入门门槛也是非常高的，首先要取得医疗器械经营许可证。由于办理医疗器械经营许可证是一件非常专业的时候所以一般都会选择代理公司。

办理医疗器械经营许可证

在办理医疗器械经营许可证的时候即使是找代办也不能做甩手掌柜，在办理之前了解一些相关的知识，这样才能避免上当受骗。下面小编就整理了一些相关的资料，希望对大家有所帮助。

申请医疗器械经营许可证材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

医疗器械行业不同于一般行业，极大地涉及到安全和卫生方面，医疗器械经营企业许可证其办理流程和材料审核，是非常严格的，别说一般人就办下来，一般代办机构都很难办下来，所以，在委托代办机构时，一定要多考察考。

办理医疗器械经营许可证不是一件简单的事情，国家对于这方面的审查是非常严格的，这也是很正常，毕竟关系到人们的生命安全，国家审查的越严格，人们也就能越放心。

来源：掘金企服www.juejinqifu.com

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