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华为苏宁纷纷涉足医疗器械行业,大企业的成功之道其实很简单

2020-04-21专项审批

医疗器械现在到底有多火,疫情的爆发让众多企业老板看到了医疗器械的重要性。

医疗器械

3月24日,纽约州累计确诊病例达到了26374例,为全美最多。纽约州长科莫当天再次恳求联邦政府运送至少3万台呼吸机来应对疫情高峰。但联邦紧急事务所管理署只送来了400台。他愤怒的表示,400台有什么用……

呼吸机就属于三类医疗器械。美瞳、隐形眼镜属于三类医疗器械。口罩属于二类医疗器械。疫情之下,你我所需要的紧缺物资都属于医疗器械。平常生活中,医疗器械已经深入我们身边的每一个角落。

4月1日,华为投资的荣耀终端有限公司成立,注册资本3亿人民币。经营范围含医疗器械业务;4月16日,苏宁易购新成立福州鼓楼苏宁易购商贸有限公司,经营范围含第三类医疗器械销售等……

医疗器械

医疗器械

可见,未来老百姓的生活将离不开医疗器械的存在,且需求度越来越高。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。包括所需要的计算机软件,其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。

4、生命的支持或者维持。

5、妊娠控制。

6、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类:

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体有以下三类。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。外科手术器械属于第一类医疗器械,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械,其中也有一部分产品可以家用。

第三类是具有较高风险,是最高级别的医疗器械,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:角膜接触镜、人工晶体、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

对于医疗器械,国家在管理方面是有着极为严格的管控的,一类、二类、三类医疗器械,都有严格区分,要求医疗器械产品需有医疗器械注册证号才能销售。

对于口罩、防护服、呼吸机等防疫救灾物品来说,全国各省都在加班加点赶制,目前不仅在国外,在国内也属于紧俏稀缺商品。

经营三类医疗器械的要求:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,经营场所面积二类不低于50平米,三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库,营业场所应设有展台(展柜);药品零售企业经营医疗器械应有不低于3平米独立场所,应有产品展台、展柜(占经营面积三分之一以上)。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

同时,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

法律法规:

我国对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械的,应事先取得经营医疗器械的注册证。

医疗器械

未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械不得经营。如擅自经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,将面临严重的行政处罚。

目前,我国已经是全球最大的口罩等物资生产国。2月间呼吸机的产量就达到1.5万台。每天口罩产量1.2亿片,但依旧难以供应全球的需求。

医疗器械

加之国家陆续推出各种抗议政策和降低相关行业的审批门槛,将有大批企业进入医疗器械行业,有远见的企业已经在路上,你还在观望?

来源:掘金企服http://www.juejinqifu.com/
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