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赶紧看看吧!开办医疗器械生产许可证都需要符合哪些条件呢?

2018-09-19资质审批

你们不会不知道吧,医疗器械生产许可证是生产医疗器械企业必须具备的证件,该证是由药监局审核颁发。依据相关规定,开办医疗器械生产许可证,生产企业需要符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策,而且国家针对不同类别医疗器械,制定了相应的医疗器械生产质量管理规范,对医疗器械生产企业的开办条件也作出了具体的规定。

医疗器械生产许可证

一、开办第一类医疗器械生产许可证的企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写第一类医疗器械生产企业登记表,并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

二、开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业,应当满足下列要求:

1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

4.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产许可证的企业,除了需要符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

此外,开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业,还需填写医疗器械生产企业许可证(开办)申请表。

以上就是医疗器械生产许可证申请条件,可以看出要求是很严格的,所以生产医疗器械的企业先看看你是否符合了以上的条件。医疗器械经营许可证申请流程还是很复杂的,所以建议大家找专业的人员帮忙办理。

来源:掘金企服http://www.juejinqifu.com

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