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卖隐形眼镜还需要办理医疗器械经营许可证吗

2018-05-02资质审批

随着我们周边的电子设备逐渐增多和青少年大多过度游戏,所以现在眼镜的出现频率超高,随着审美的不断变化,隐形眼镜也出现在了大众的视野当中,但是有些眼镜店根本就没有相应的资质就开始售卖隐形眼镜和护理液。

据统计显示,我国隐形眼镜约占眼镜市场的30%。2014年,《医疗器械监督管理条例》首次修订,隐形眼镜及护理液被列为最高风险的第三类医疗器械,商家卖隐形眼镜及护理液若没有医疗器械经营许可证,罚款将从5万元起步。

食药监局医疗器械处工作人员梁国栋表示,“将隐形眼镜及护理液纳入第三类医疗器械监管,意味着销售者须持有《企业法人营业执照》、《医疗器械经营许可证》等,且对场地、检查仪器、人员配置等都有明确要求!”

因为是直接接触眼角膜,所以装饰性彩色平光隐形眼镜,也就是我们常说的“美瞳”也被列为第三类:“按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理,该产品在上市前需通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后才可生产、销售和使用。”

那么,成都街头眼镜店的情况如何呢?简单转几个商家不难发现,许多商店货架上摆着几十个装有美瞳的小玻璃瓶及不少护理液,其品牌多种多样,价格则在几十元到几百元不等。然而隐形眼镜及护理液属于国家强制认证的医疗器械类,经营者必须办理取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》后才能进行销售。但真正挂出相关经营许可证商家,却寥寥无几,而且这种无证销售“美瞳”、隐形眼镜和护理液现象还极为普遍。

新修订的《医疗器械监督管理条例》还提高了处罚力度:比如说,没有第三类医疗器械经营许可证的店家,违法生产经营的医疗器械价值金额低于1万元的,处以5万元以上10万元以下罚款;而金额超过1万元的,那么就要处以货值金额10倍以上20倍以下罚款。此外,针对存在质量安全问题以及可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,省局、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈,对拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者,食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开。

所以,各位还没给眼镜店办理许可证的BOSS们可得抓紧了!毕竟损失金钱是小,被人投诉信誉受损是大!

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来源:掘金企服

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